医药界“纲领性文件”一败涂地,行业内部专家怎么看?
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国家食品药品监督管理总局于2017年10月9日上午10时在经济日报社主楼配楼多功能厅举行新闻发布会,向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,并回答记者提问。

中办、国办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后,CFDA第一时间召开新闻发布会向公众解读这份文件的重大意义。CFDA副局长吴浈称其为“纲领性文件”。那么,在产业一线的专家学者是如何看待这份文件的?生物探索有幸邀请了几位业内专家分享他们的看法。

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,在改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面,做出一系列制度性安排。

惠及百姓 着眼长远 激发活力 两办印发意见鼓励医药器械创新再出组合拳

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10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对社会及行业高度关注的领域进行了部署。10月9日,国家食药监总局召开新闻发布会,总局副局长吴浈携药化注册司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄,权威解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,引起业界一片沸腾。

发布会现场中国网 郭天虎 摄

《意见》经过前期充分的征求意见终于重磅发布,其中亮点颇多!从国家政策导向来说,《意见》的出台对促进我国药品医疗器械产业调整升级,提高创新水平有着重大意义!其落脚点还是解决重大民生问题——为了满足公众对高质量医疗卫生的需求,也是国务院深化医药卫生体制改革的具体举措。对产业的导向来说,首先,最大的利好就是鼓励研发机构和生产企业创新投入,并给予相应的政策扶持,比如罕见病治疗产品优先审评、创新产品绿色通道等具体办法的出台以及对知识产权保护的重视等,无疑给行业注入了一剂强心剂;其次,对注册申请人和上市许可持有人来说,临床试验方面的改革显得尤其重要,可大大缩短产品上市周期,减低药品医疗器械产品成本,最终使公众享受到安全、有效、经济的医疗服务。同时,《意见》中也重点强调了加强对药品医疗器械的日常监督管理,这就需要企业、临床机构等加强法律意识,依法依规办事,切实有效履行相应的法律主体责任。《意见》最后强调组织实施,9个相关部门协调联动,切实保障这一重要政策的落地,最终惠及亿万人民的健康福祉。

鼓 励

此次《意见》涉及改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度等六方面的改革内容。

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——中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部总监、广州邦德盛生物科技有限公司总经理

临床试验

其中,中药注射剂再评价、鼓励罕见病药品研发、攻克国内外新药中国上市“延迟”问题、三“拳”合一保护药品专利是业界关注的焦点。

国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛主持发布会中国网 郭天虎 摄

中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》六大类三十六条建议可谓是政府关于中国药品审批管理体系的一次全面和深刻的改革。其亮点之一是欲与国际尤其是与欧美体系全面接轨,从制度上确保我们能引进来走出去;其亮点之二是高质量要求,无论是对研究开发还是对临床试验,并确立相关法律责任;其亮点之三是鼓励创新,进一步加强MAH制度,全面调动创新积极性;其亮点之四是全面提升审评体系的能力,强大的实施能力才能确保制度的完好执行。这对所有国内勇于创新积极创新的制药企业来说是一大政策利好。

1、具备临床试验条件的机构在食药监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

中药注射剂再评价兼顾安全和有效

各位记者朋友大家上午好。正好国庆中秋佳节刚过,国家食品药品监督管理总局今天在这里召开新闻发布会,内容非常重要。大家可能注意到了,昨天中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》,全文发布。这个意见里面总共六大部分36条。在第36条的内容中,我们也看到了要求做好有关政策的宣传解释,解读好改革的重要政策、重大措施,解答社会关切、关注的话题。所以今天我们也特别高兴请来国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,还有药品、化妆品注册司司长王立丰,还有医疗器械注册司司长王者雄,请他们三位解答大家的提问。

——药明生物高级副总裁

2、对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。

针对业界关心的中药注射剂的再评价及其生存前景问题,吴浈表示,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价的道理一样,目的一致,就是要提高药品质量。

首先我们请吴浈局长介绍有关情况。

我们认为该政策出台节奏、力度超市场预期。1)承前启后,距2015年2年后再次发布《深化意见》:2015年8月18日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,开启了药品审批制度的改革,从药品注册分类、仿制药一致性评价、药品上市许可人制度、解决药品申请积压等方面提出了力度空前的具体举措,至今药品注册新的分类办法已经出台、药品申请积压方面已经得到极大缓解、涉及仿制药一致性评价的细则政策也基本完善,各方面工作快速推进,而在该政策出台两年后,从国务院的层面再次出台《深化意见》,我们认为略超预期,显示了高层对于药品审评审批制度的改革是一贯的、持续的。2)更加强调对于创新药研发环境的优化:我们发现此次《深化意见》在细则上更加明确,对于创新药的研发,特别是临床试验环境的优化、审批环节等做了更加细致的改革说明,我们认为此次意见的出台,承前启后,在2015年政策逐步铺开的基础上,更加强调创新的重要性,对于提升国内创新药研发环境、鼓励创新有极大的促进作用。3)相比过去5年,创新药领域有望实现更快的发展,成为重要的投资方向选择。我们认为这也为医药领域的长线投资指明了方向,建议积极关注有创新实力、产品线储备的优质公司。

3、鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

吴浈指出,中药注射剂的最大缺陷是临床有效性数据、安全性数据都不太全,因此大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。凡是出现不良反应的中药注射剂,都会采取果断的措施,以最大限度保护公众用药安全。

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——海通证券医药行业高级分析师

鼓 励

中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些,因其成份不像化学药品那么清晰,所以再评价的方法又和化学药品注射剂再评价有所区别。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍有关情况中国网 郭天虎 摄

这次中共中央办公厅和国务院办公厅印发的意见,实际上是对之前国家局发布的征求意见稿的总结和定稿。没有太多的新东西,有些细节模糊化了。比如征求意见稿中60天默示,无否定意见,临床试验可以进行。正式稿中没有给出具体时间。改革的大方向没有变,加快审批审评,提高药品质量,鼓励创新,改善老百姓药品的可及性。改革临床试验管理,仿制药和注射剂的一致性评价,专利链接和补偿制度,罕见病和上市人许可制度等热点问题都有提及。必然是今后生物医药发展的一份纲领性文件。希望尽快法制化和落地执行。

研发创新

对中药注射剂,不仅要评价其安全性,还要评价其有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有效,药品就失去了其本身价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。

记者朋友们,大家好。感谢大家参加今天的新闻发布会,也感谢大家长期以来对食品药品监管工作的关心支持和帮助。

——苏州偶领生物总经理兼执行董事

1、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市。

临床急需的罕见病药品可减免临床试验

大家都已经注意到了,昨天已经发了新闻。中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,今天召开新闻发布会就是向大家来解读这个文件。党中央国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展。习近平总书记指出,要改革完善审评审批制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动企业提高创新和研发能力,早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理也强调,要推动药品特别是重大新药研发,促进医疗器械产业升级发展,尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。

#改革春风#中国CFDA加入ICH和“国庆三十六条”,无疑传递出一系列强烈信号:拥抱变革,鼓励创新。此刻,作为产业同仁,一方面更加坚定前行信心,一方面需分析变革趋势。《2007-2016ICH各国新药审批分析》最新数据显示,在2016年,三个ICH机构中后起之秀日本药监PMDA批准了最多数量的NAS和美FDA批准的NAS数量的两倍。不久的未来,CFDA会不会先于欧美日率先批准更多的“全球新”?风险十足,考验政府和产业,行胜于言,拭目以待。

2、对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持等情形的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。

目前,缺药是罕见病治疗的重要问题之一,根据世界卫生组织的规定,罕见病的发病率小于千分之一,发病人群数量少,病种多。因为发病率极低,有些疾病是终身用药,如果不用就会出现严重的反应,甚至会危及生命。但药品的研发成本高,收回成本时间长,以致于很多企业包括研究机构,对罕见病用药研究的积极性偏低。

2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来,一系列改革政策相继出台,审评审批标准和透明度不断提高,研发注册生态环境有效净化,一批创新药和医疗器械优先获准上市,药品审评积压得到基本解决,仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进,医疗器械分类基础工作得以夯实,药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利,药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。但是改革越深入遇到的深层次的矛盾越多,药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出,为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,让更多的新药好药和先进医疗器械上市,满足公众医疗需要,中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

——科睿唯安生命科学事业部

3、支持罕见病治疗药械研发,国家卫生计生委或委托有关行业协会公布罕见病目录、建立患者登记制度,罕见病治疗药械注册申请人可提出减免临床试验申请。

此次《意见》指出,专项支持“罕见病治疗药品医疗器械研发”,并提出“罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请”。《意见》对罕见病用药的研发制定了一些鼓励措施。第一,要公布罕见病目录。第二,在国家卫生计生委明确了罕见病目录以后,国家食药监总局也同样要公布罕见病目录相关的药品。第三,凡是罕见病用药,在注册申请时就给予一些鼓励政策。例如,企业在上市以后,按照要求继续完善研究,边批边用,不要等到所有临床研究都完成后再批准使用。对于临床特别急需的,可以接受境外的数据直接批准上市,保障罕见病患者有药可用。

这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件。《意见》涉及六大方面的改革内容:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。这些措施将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快用上救命药、放心药,让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。接下来,我们将会同有关部门抓好组织实施,推动完善法律法规,制定细化配套文件,加强制度衔接,做好宣传解读,强化效果监测,确保改革扎实有序推进。

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保 护

重点攻克国内外新药中国上市“延迟”

下面我愿意回答大家的提问。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈

知识产权

由于企业创新的能力较弱,研发投入不够;药品审评审批制度还有不尽合理之处;鼓励创新的一些政策还有待加强等原因,近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5~7年,造成了新药在中国上市慢半拍的现象。因此,网上购买药品,从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。

谢谢吴局长的介绍,下面请记者自由提问,提问的时候同时介绍一下你们所在的媒体。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈解读:

1、选择部分新药开展药品专利期限补偿制度试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。

为攻克国内外新药中国上市“延迟”问题,《意见》明确指出,要加速国内外的新药上市,近年来,我国致力于药品审评审批制度改革创新。2015年8月份,国务院曾专门印发44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,并制定了一系列相配套的改革措施。如今,改革已经取得了阶段性的效果,主要表现在基本解决了药品注册申请的积压问题。近两年中,有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。

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党中央国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展。习近平总书记指出,要改革完善审评审批制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动企业提高创新和研发能力,早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理也强调,要推动药品特别是重大新药研发,促进医疗器械产业升级发展,尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。

2、完善和落实药品试验数据保护制度,药品注册申请人在提交申请时,可同时提交试验数据保护申请,对创新药、罕见病治疗等药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期。

目前,国内医药创新的氛围日渐浓厚,海外的一些医药科研人员回国创业越来越多,企业研发的投入明显增加,大大激发了药品医疗器械创新的活力。

新华社记者提问中国网 郭天虎 摄

2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来,一系列改革政策相继出台,审评审批标准和透明度不断提高,研发注册生态环境有效净化,一批创新药和医疗器械优先获准上市,药品审评积压得到基本解决,仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进,医疗器械分类基础工作得以夯实,药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利,药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。但是改革越深入遇到的深层次的矛盾越多,药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出,为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,让更多的新药好药和先进医疗器械上市,满足公众医疗需要,中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

规 范

三“拳”合一保护药品专利此外,对知识产权保护的力度的欠缺,是制约我国医药创新产业发展的一个重要原因。

想请问一下,这次出台的《创新意见》是一个什么样的背景?要突出一个什么样的主题?再就是这个《意见》有什么重要的意义?

这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件。《意见》涉及六大方面的改革内容:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。这些措施将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快用上救命药、放心药,让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。接下来,我们将会同有关部门抓好组织实施,推动完善法律法规,制定细化配套文件,加强制度衔接,做好宣传解读,强化效果监测,确保改革扎实有序推进。

学术推广

此次《意见》明确提出要探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度,这三者合在一起,是知识产权保护的组合拳,着力构建科学、系统的保护机制,采取积极主动的保护,有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》我刚才讲是一个纲领性文件,对我们今后的工作具有很强的指导性。这个文件的主题是什么,标题已经写明白了,就是鼓励创新。着力点是什么,就是要解决公众用药的问题,让公众能用得上新药,用得上好药,当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。这就是这个文件的主题。

Q:这次出台《创新意见》的背景以及意义?

1、规范药品学术推广行为,药品上市许可持有人须将医药代表名单在食药监管部门指定的网站备案,向社会公开;医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。

吴浈表示,我们鼓励创新,也鼓励仿制,这套制度将起到很大的效果。

解决公众用药问题,关键是创新。要尽快的让一些新药上市,我们讲不仅仅是国内的新药上市,包括国外的新药也在在中国尽快上市。这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。刚刚我讲了2015年以来我们大幅度的开展审评审批制度改革。2015年8月份,国务院专门印发了一个文件,就是我们平时讲的44号文件,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,在那个《意见》里面做了一系列改革制度的设计。同时《意见》发布以后,制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家讲,改革已经取得了阶段性的效果。

吴浈:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是一个纲领性文件,对我们今后的工作具有很强的指导性。这个文件的主题是“鼓励创新”;着力点是“解决公众用药的问题,让公众能用得上新药,用得上好药,当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择”;重要意义是宣布“改革已经取得了阶段性的效果”,具体表现在:基本解决了药品注册申请的积压问题,过去压在我们身上最重的负担就是申报积压,量太大,现在已经基本解决了。在这两年当中,有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚,海外的一些医药科研人员回国创新越来越多,企业研发的投入明显增加,大大激发了药品医疗器械创新的活力。

2、禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。

该保护的要保护,保护时间一到,仿制药上市,形成断崖式的价格下降。这样为临床用药普及奠定了基础,这套制度设计在美国实行三十多年,可达到两个目的,既鼓励创新,又促进仿制。

这个阶段性效果表现在哪,主要是基本解决了药品注册申请的积压问题,过去压在我们身上最重的负担就是申报积压,量太大,现在已经基本解决了。在这两年当中,有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚,海外的一些医药科研人员回国创新越来越多,企业研发的投入明显增加,这样大大激发了药品医疗器械创新的活力。这是这几年改革的效果。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》我刚才讲是一个纲领性文件,对我们今后的工作具有很强的指导性。这个文件的主题是什么,标题已经写明白了,就是鼓励创新。着力点是什么,就是要解决公众用药的问题,让公众能用得上新药,用得上好药,当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。这就是这个文件的主题。

药械审批改革着眼长远制度建设

医药创新组合拳意义深远

我们在审评审批改革方面取得了明显的进步,但是也应该看到,药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距的现状没有改变,支持创新的一些深层次的问题还有待解决,这是文件开宗明义讲的第一段。问题有哪些呢?

解决公众用药问题,关键是创新。要尽快的让一些新药上市,我们讲不仅仅是国内的新药上市,包括国外的新药也在在中国尽快上市。这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。刚刚我讲了2015年以来我们大幅度的开展审评审批制度改革。2015年8月份,国务院专门印发了一个文件,就是我们平时讲的44号文件,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,在那个《意见》里面做了一系列改革制度的设计。同时《意见》发布以后,制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家讲,改革已经取得了阶段性的效果。

10月9日,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,对这份高规格推出、着眼长远制度建设的纲领性文件做解读。

吴浈指出,近年来,我国在审评审批改革方面取得了明显的进步,但是也应该看到,药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距的现状没有改变,支持创新的一些深层次问题还有待解决。药化注册司司长王立丰表示,此次《意见》的颁布,从促进我国医药产业的创新发展,参与国际竞争,保障公众健康的高度,对审评审批制度改革做了系统的制度设计,意义深远。

第一,企业创新的能力比较弱。大家都知道国内制药企业数量比较多,但是制药企业新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量,这就是研发投入不够。这几年我们研究的一些新化学药品和新生物制品,多数都是国外同类产品基础之上的一些改造和修饰。国内仿制药因为质量疗效有差距,不能形成与原研药在临床上的替代,这都是我们研发能力比较弱、科技创新能力不强的一些具体表现,这是深层次问题。

这个阶段性效果表现在哪,主要是基本解决了药品注册申请的积压问题,过去压在我们身上最重的负担就是申报积压,量太大,现在已经基本解决了。在这两年当中,有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚,海外的一些医药科研人员回国创新越来越多,企业研发的投入明显增加,这样大大激发了药品医疗器械创新的活力。这是这几年改革的效果。

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一方面,《意见》满足了公众的用药需求。另一方面,此次《意见》的制定,可提高仿制药的质量和疗效。此外,对于推动药品供给侧结构性改革,提升我国医药产业竞争力,改变我国新药长期依赖进口的局面也将大有裨益,这也是我国创新型国家战略在医药行业的具体实施。

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